Ребиф – инструкция по применению

Немного фактов

Лекарственное средство, предназначенное для лечения рассеянного склероза. Белковая структура ребифа способствует клеткам организма становиться более невосприимчивыми к возникшему вирусу. Также, препарат обладает противовирусными и иммуномодулирующими характеристиками. Полноценный механизм воздействия медикамента на организм не изучен, впрочем, он отменно справляется уменьшением повреждений, которые являются основой болезни.

Способ применения и дозировка Ребиф раствор для инъекций 44мкг 0,5мл

Препарат вводят подкожно. Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания. Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю Ребиф® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.

Подросткам от 12 лет до 16 лет обычно назначается доза 22 мкг 3 раза в неделю. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
Ребиф® можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и если в нем не содержится посторонних частиц.

В течение первых 2 нед терапии препарат Ребиф® следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл препарата с дозировкой 22 мкг или 0,1 мл препарата с дозировкой 44 мкг), в течение 3-й и 4-й нед — в дозе 22 мкг (0,5 мл препарата с дозировкой 22 мкг или 0,25 мл препарата с дозировкой 44 мкг). Для введения начальной дозы препарата в течение первых 4 нед лечения следует использовать шприцы или картриджи, т.к.

шприц-ручки не предназначены для этой цели. При назначении препарата Ребиф® в дозе 44 мкг, начиная с 5-й нед вводится 0,5 мл препарата в данной дозировке. При необходимости, для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата Ребиф®, до начала инъекции и в течение 24 ч после каждой инъекции рекомендуется назначать жаропонижающий анальгетик.

В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение. Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждый второй год в течение первых 4 лет лечения препаратом Ребиф®, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Информация для пациента при самостоятельном применении
Чтобы применение препарата Ребиф® было эффективным и безопасным, следует:
Внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям для предупреждения некроза в месте инъекции. При возникновении реакции в месте инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.

Не менять дозу препарата без согласования с врачом. Не прерывать лечение без согласования с врачом. Предупредить врача, если у пациента имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.
В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.
Препарат Ребиф® вводится подкожно.

Препарат Ребиф® должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, без видимых посторонних частиц. Если обнаружено наличие посторонних частиц в растворе или есть сомнения в качестве препарата, использовать его не следует, необходимо связаться с лечащим врачом или медсестрой.
Подкожное самостоятельное введение.

Выбрать участок для инъекции по совету врача (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место. Не вводить препарат в те места, где чувствуется припухлость, твердые узелки или боль; сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.

Заполненные шприцы. Первую инъекцию препарата рекомендуется проводить под контролем квалифицированного медицинского работника. Перед выполнением инъекции препарата Ребиф® необходимо: тщательно вымыть руки водой с мылом; достать шприц с препаратом Ребиф® из упаковки; протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой.

Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, возможно ощущение жжения. Аккуратно сжать кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять; прижав запястье к коже вблизи участка, ввести иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением; удалить иглу из кожи, зажать место инъекции тампоном;

слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей; выбросить использованный шприц. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Картриджи на 3 дозы. Картриджи с препаратом Ребиф® предназначены для многоразового применения вместе с автоинжектором.
Первую инъекцию необходимо проводить под контролем врача или другого специалиста с соответствующей квалификацией.

После того, как будет пройден соответствующий инструктаж, пациент сможет использовать картриджи Ребиф® с автоматическим инжектором в домашних условиях.
Как установить картридж Ребиф®: тщательно вымыть руки водой с мылом; сразу после того, как вынут картридж из холодильника, необходимо убедиться, что раствор в картридже, находящемся в упаковке или в автоинжекторе случайно не заморозился;

Читайте также:  Аномалия Арнольда Киари - что это

вынуть картридж Ребиф® из блистерной упаковки, сняв с нее пластиковую крышку; для установки картриджа в инжектор следовать инструкциям в руководстве к автоинжектору.
Как вводить препарат Ребиф® в картриджах.
Врач должен проинструктировать пациента о том, как выставить в автоинжекторе предписанную дозу (22 или 44 мкг), что также отражено в инструкции к устройству.

Перед проведением инъекции, необходимо убедиться, что высвеченная на экране устройства доза препарата соответствует назначенной врачом.
Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, возможно ощущение жжения; расположить автоинжектор на коже под прямым углом (90°) к выбранному месту инъекции;

нажать на кнопку запуска инъекции; дождаться окончания инъекции; убрать с места инъекции; удалить и утилизировать использованную иглу в соответствии с инструкцией к автоинжектору; слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей.
Шприц-ручки. Шприц-ручки предназначены только для одноразового применения.

Для проведения инъекции понадобится: шприц-ручка; следует убедиться в целостности упаковки шприц-ручки; спиртовые салфетки; тщательно вымыть руки водой с мылом; вынуть шприц-ручку из контейнера; проверить внешний вид препарата Ребиф® через прозрачную контрольную зону шприц-ручки;
проверить дату окончания срока годности на этикетке шприц-ручки.

Как вводить препарат Ребиф® при помощи шприц-ручки:
протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, возможно ощущение жжения; снять крышечку непосредственно перед инъекцией (держа в одной руке шприц-ручку за корпус, другой снять крышечку);

расположить шприц-ручку под прямым углом (90°) к коже в предполагаемом месте инъекции, надавить шприц-ручкой на кожу, пока не будет чувствоваться сопротивление. При этом ограничитель убирается в корпус шприц-ручки и кнопка на шприц-ручке разблокируется;
– сохраняя достаточное давление шприц-ручки на область инъекции, нажать кнопку большим пальцем.

Будет слышен щелчок, свидетельствующий о начале инъекции и старте движения плунжера. Сохранять нажим шприц-ручки на кожу в течение, как минимум, 10 с для того, чтобы инъекция полностью завершилась. После начала инъекции кнопку можно отпустить,
после окончания инъекции поднять шприц-ручку. При этом автоматически выдвинется и зафиксируется вокруг иглы ограничитель, обеспечивая защиту от возможного повреждения иглой;

проверить прозрачную контрольную зону, чтобы убедиться, что поршень переместился вниз.- убедиться, что в шприц-ручке не осталось препарата. Если в шприц-ручке после инъекции остался раствор, препарат Ребиф® был введен не полностью, и пациенту следует обратиться за консультацией к лечащему врачу; слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или тампоном.

В случае каких-либо затруднений при применении шприц-ручки, следует обратиться за помощью к врачу или медсестре.
Что делать с использованными шприц-ручками.
Шприц-ручки предназначены только для одноразового применения дозы 0,5 мл и никогда не должны быть использованы повторно. Никогда не следует надевать крышечку на использованную шприц-ручку.

Сразу после проведения инъекции выбросить использованную шприц-ручку. Во избежание травм, никогда не помещать пальцы в отверстие безопасного ограничителя, закрывающего иглу.
Что делать при передозировке препарата Ребиф®.
Ни одного случая передозировки до настоящего времени не описано. Однако в случае превышения дозы (увеличения одноразового объема или частоты приема в неделю) следует немедленно сообщить врачу.

Что делать, если пропущена доза. Если пропущена доза, необходимо продолжать инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводить двойную дозу.
Что делать, если пациент решил прекратить прием препарата Ребиф®. Эффект препарата Ребиф® сразу может быть незаметен. Для достижения желаемого результата надо продолжать принимать Ребиф® регулярно. Нельзя прекращать лечение, предварительно не проконсультировавшись с врачом.

При введении пациентом большей чем предписана дозы следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу. При необходимости в случае передозировки пациента следует госпитализировать для дальнейшего наблюдения и проведения поддерживающей терапии.

Объективных частых случаев о превышении рекомендуемой дозы для пациентов, не выявлено. Конкретного антидота для лекарства не существует. При обнаружении нежелательных реакций в организме, необходимо обратится к лечащему врачу, который окажет квалифицированную помощь. Терапевтическое воздействие выполняется симптоматично, до полного устранения симптомов, либо значительного понижения реакции и комфортного самочувствия пациента.

Состав и форма выпуска

Раствор для подкожного введения/шприц 0,5 мл

активное вещество:
 
интерферон бета-1а 22 мкг (6 млн МЕ)
  44 мкг (12 млн МЕ)

вспомогательные вещества:

бензиловый спирт — 2,5 мг; маннитол — 22,5 мг; метионин — 0,06 мг; полоксамер 188 — 0,25 мг; 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор (натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения рН, вода для инъекций) — q.s. до 0,5 мл
 
Читайте также:  Чистка сосудов головного мозга различными средствами
Раствор для подкожного введения/картридж 1,5 мл

активное вещество:
 
интерферон бета-1а 66 мкг (18 млн МЕ)
  132 мкг (36 млн МЕ)

вспомогательные вещества:

бензиловый спирт — 7,5 мг; маннитол — 67,5 мг; метионин — 0,18 мг; полоксамер 188 — 0,75 мг; 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор (натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения рН, вода для инъекций) — q.s. до 1,5 мл
 

Раствор:

слегка опалесцирующий, светло-желтый.


Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 44 мкг/0,5 мл.

По 0,5 мл (доза) препарата в шприцах из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр.Ф./Ф.США) номинальной вместимостью 1 мл, снабженных инъекционной иглой из нержавеющей стали с двухслойным защитным колпачком. По 1 шприцу помещают в пластиковый контейнер и запечатывают пленкой с бумажным покрытием. По 3 или 12 пластиковых контейнеров помещают в картонную пачку.

По 0,5 мл (доза) препарата в шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр.Ф./Ф.США) номинальной вместимостью 1 мл, снабженные инъекционной иглой из нержавеющей стали с двухслойным защитным колпачком и помещенные в пластиковое устройство, представляющее собой неразборную одноразовую шприц-ручку. По 1 шприц-ручке помещают в пластиковый контейнер и запечатывают прозрачной пленкой. По 3 или 12 пластиковых контейнеров помещают в картонную пачку.

По 1,5 мл (3 дозы) препарата в картриджи из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф. / Ф. США) номинальной вместимостью 3 мл, укупоренные силиконизированным резиновым шток-поршнем с одной стороны и алюминиевым колпачком с резиновой прокладкой с другой. По 1 картриджу помещают в пластиковый контейнер и запечатывают прозрачной пленкой. По 4 пластиковых контейнера помещают в картонную пачку.

Активным веществом в препарате является интерферон бета-1-а, в количестве 22 мкг и 44 мкг, что определило название средств — ребиф 22 и ребиф 44, соответственно. А вспомогательными веществами выбраны: гидроксид натрия, ацетат натрия, уксусная кислота, полоксамер, метионин, маннитол, бензоловый спирт, вода для инъекций.

Побочные эффекты

Используя ребиф 22 и ребиф 44, в организме пациента могут возникнуть нежелательные реакции, спровоцированные данным лекарственным средством.

В кроветворной системе, описываемый медикамент может вызвать понижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови, а также концентрацию лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Это делает кровь менее вязкой и приводит к увеличению риска кровотечений в организме пациента, в том числе и внутренних, и ослабляет организм на общем уровне.

Эндокринная система подвергнута дисбалансу в выработке гормона щитовидной железы: его значительном увеличении в количестве, либо серьезном недостатке для организма.

В центральной нервной системе, действие препарата может вызвать значительную головную боль, головокружение, а в некоторых случаях, потерю сознания. Также возникают судороги, неконтролируемые сокращения мышц.

Частыми симптомами среди психических нарушений, является нарушение сна и депрессивное состояние. В тяжелых и редких случаях, пациент более склонен совершить суицид.

На кожных покровах могут проступить обильные сыпи, и появится продолжительный зуд, а в некоторых случаях — небольшие кровоизлияния под кожу и значительное её покраснение. Иными симптомами проявления действия лекарства, может стать синдром Стивенса- Джонсона, и выпадение волос.

Для костно-мышечной структуры, нередкими жалобами являются кратковременные рези в суставах, боли и слабость в мышцах, а в некоторых тяжелых случаях — разрушение мышечных тканей.

В сердечно-сосудистой системе возможно устойчивое повышенное артериальное давление, а также образование тромба на стенках сосудов, при отрывании которого закупорится часть кровеносной системы.

Действие препарата может затруднить процесс дыхания и вызвать одышку.

Органы зрения могут потерять свою остроту и контрастность, а также получить воспаление сетчатки в глазном яблоке.

В печени может развиться недостаточность, а уже имеющаяся — обостриться. Также у пациентов нередко возникает гепатит.

К общим симптомам при применении данного средства следует отнести быструю утомляемость при физической и умственной активности, озноб и гриппозное состояние, продолжительную тошноту. Иногда во время инъецирования, у пациента возникает острая боль, покраснение и уплотнение на месте укола, значительные воспалительные процессы и образование гнойников.

Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая классификация: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, {amp}lt;1/10); нечасто (≥1/1000, {amp}lt;1/100); редко (≥1/10000, {amp}lt;1/1000); очень редко ({amp}lt;1/10000) .


Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Ниже представлены сводные данные, полученные в клинических исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом в течение первых 6 мес лечения по сравнению с плацебо. Побочные реакции перечислены в соответствии с их частотой и системно-органным классом.


Инфекции и инвазии:

нечасто — постинъекционный абсцесс.


Со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто — нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.


Со стороны эндокринной системы:

нечасто — гипо- или гипертиреоз.


Психические нарушения:

часто — депрессия, бессонница.


Со стороны нервной системы:

очень часто — головная боль.


Со стороны кожи и подкожных тканей;

часто — зуд, сыпь (в частности эритематозная и макулопапулезная).

Читайте также:  Корнеальный рефлекс рефлекторная дуга.  Корнеальный рефлекс. Что видит врач


Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто — миалгия, артралгия.


Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто — воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции (например кровоподтек, отек, покраснение), гриппоподобные симптомы. Гриппоподобные симптомы (головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота) наблюдаются приблизительно у 70% пациентов в течение первых 6 мес лечения и уменьшаются при продолжении терапии.


Реакции в месте инъекции

наблюдаются приблизительно у 30% пациентов, выражены обычно незначительно и носят обратимый характер: часто — боль в месте инъекции, утомляемость, озноб, лихорадка; нечасто — некроз в месте инъекции.


Лабораторные и инструментальные данные:

очень часто — бессимптомное повышение концентрации трансаминаз в крови; часто — значительное (более 5 раз выше ВГН) повышение концентрации трансаминаз в крови.


Побочные реакции, отмечавшиеся в период пострегистрационного наблюдения

(частота неизвестна, наиболее вероятно — от «нечасто» до «очень редко»).


Инфекции и инвазии:

инфекция в месте инъекции, в т.ч. воспаление подкожной клетчатки.


Со стороны крови и лимфатической системы:

тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром.


Со стороны нервной системы:

судороги, преходящие неврологические симптомы (гипестезия, мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза.


Со стороны сосудов:

тромбоэмболические нарушения.


Со стороны органов дыхания:

одышка.


Психические нарушения:

попытка суицида.


Со стороны органа зрения:

поражение сосудов сетчатки (т.е. ретинопатия, ватные пятна на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки).


Со стороны кожи и подкожных тканей:

отек Квинке, крапивница, мультиформная эритема и подобные ей кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция.


Со стороны иммунной системы:

анафилактические реакции.


Со стороны печени и желчевыводящих путей:

печеночная недостаточность, гепатит (с желтухой или без нее).

Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных реакциях, а также о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении побочных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых побочных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения. Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.

Покупка и хранение

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).


Хранить в недоступном для детей месте.

Поскольку в препарате ребиф имеются вещества, за которыми установлен особый контроль, то приобрести его можно в специализированной аптеке, предъявив рецептный бланк вашего врача. Для сохранения полноценных лечебных свойств медикамента, его необходимо поместить в темное, недоступное для детей, место, со сбалансированной влажностью и температурным режимом от 2 до 8 градусов тепла.

Эти условия предоставят возможность использовать лекарство до двух лет от даты изготовления. В открытом состоянии комнатной температуре до 25 градусов тепла, медикамент сохраняет свои лечебные свойства в течение 24 часов. Ни в коем случае не стоит замораживать данное средство, либо чрезмерно встряхивать, поскольку оно утрачивает свои некоторые свойства.

Способ и особенности применения

Лекарственное средство вводится подкожным или внутримышечным способом. Как правило, пациентам назначается курс терапии с медикаментом ребиф 44. Частота инъецирования при этом составляет три раза в неделю. Рекомендуется вводить средство в одно и то же время, желательно вечером. Если, по мнению врача, пациент не выдержит нагрузки от лекарства, то необходимо начать с медикамента ребиф 22. Частота его введения также составляет три раза в неделю.

Если особый случай требует значительного количества медикамента, вводить его нужно в несколько приёмов.

Взаимодействие с другими лекарствами

Информации о совместимости описываемого медикамента с другими лекарственными средствами, нет. Поэтому нужно придерживаться общих принципов, и быть осторожными с назначение узкоспециализированных лекарств.

Специальных клинических исследований по оценке взаимодействия препарата Ребиф

®

с другими ЛС не проводилось. Известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром Р450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ребиф

®

одновременно с ЛС, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 в печени, например противоэпилептическими средствами, некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф

®

с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом препарата Ребиф

®

и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Совместимость с алкоголем

В инструкции по применению не указано, может ли алкоголь нарушить проходимый терапевтический курс. Известно, что алкоголь оказывает значительное влияние на процессы обмена веществ и содержания ферментов и полезных элементов в организме. Поэтому, во избежание нарушения лечебного воздействия на организм медикамента, необходимо прекратить употребление алкоголя на период прохождения терапии. Срок воздержания от алкоголя в посттерапевтический период, обсуждается лично с вашим врачом, по результатам терапии.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *