Таблетки Альгерика: инструкция по применению, цена и отзывы

Фармакологические свойства

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет {amp}gt; 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.

Прегабалин выводится, в основном, почками.

Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.

Фармакодинамика

Прегабалин – аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота). Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Действующее вещество – прегабалин, что представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a 2 -d-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [ 3 H] -габапентин.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина подобные у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальной концентрации в плазме в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов.

Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (C max ) уменьшается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t max ) уменьшается примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина с пищей не имело клинически значимого влияния на объем абсорбции.

Распределение. Прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер в животных, а также через плаценту в животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% радиоактивности выводится с мочой в неизмененном виде. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) составил 0,9% от введенной дозы.

Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом почками в неизмененном виде. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Пациентам с нарушением функции почек или каким проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного доз. Межсубъектных фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в регулярном мониторинга концентраций прегабалина в плазме крови.

Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрации прегабалина в плазме крови.

https://www.youtube.com/watch?v=Tk2kMmHU_vc

Нарушение функции почек . Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4:00 гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не претерпит существенного метаболизма и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) . Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после приема внутрь согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с возрастом. Пациентам с возрастным нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Способ применения

Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Прегабалин можно применять независимо от приема пищи.

Невропатической боли . Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть повышена через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повышена до максимальной дозы 600 мг в сутки через 7 дней.

Фибромиалгия. Конечно доза для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости, до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели.

Эпилепсия . Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг в два или три приема. Необходимость лечения прегабалином следует просматривать регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения доза может быть увеличена до 450 мг в сутки. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.

Отмена прегабалина. Если прегабалин следует отменить, рекомендуется постепенно прекращать прием препарата в течение не менее 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4:00). Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Дополнительно к суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, следует применять дополнительную дозу препарата.

Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов, чтобы получить количество мг на дозу.

Дополнительная доза – это разовая дополнительная доза.

Пациенты с нарушением функции печени.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться снизить дозу прегабалина через пониженную функцию почек.

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены. Данных нет.

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работы со сложной техникой, пока не станет известно, как именно препарат влияет на скорость реакции.

Капсулы предназначены для приёма per os. Суточная дозировка 150-600 мг (2-3 приёма). Капсулы запивают жидкостью, не допускается разламывание, измельчение.

Схема лечения, длительность терапии определяются отдельно для каждого пациента, оценивая особенности течения основного заболевания, сопутствующую патологию, переносимость терапии.

Дозировка. Доза 150 до 600 мг в день, разделенная на два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Нейропатическая боль. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут, разделенная на два или три приема.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть увеличена через 3–7 дней до 300 мг/сут и, если необходимо, она также может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг/сут еще через 7 дней.

Читайте также:  Атаксия: нарушение координации движений

Эпилепсия. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут, разделенная на два или три приема.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг/сут через 1 неделю. Еще через 1 неделю дозу можно повысить до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство. Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг/сут после 1-й недели лечения. На протяжении на следующей недели лечения доза может быть увеличена до 450 мг/сут. Еще через 1 неделю дозу можно повысить до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена прегабалина. В соответствии с современной клинической практикой, если прегабалин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее 1 недели, независимо от показания к применению.

Пациенты с почечной недостаточностью. Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина , поэтому снижение дозы у пациентов с нарушенной функцией почек проводить индивидуально с учетом клиренса креатинина (CLcr). Подробнее в инструкции.

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% активного вещества в течение 4 часов). У пациентов, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе сразу после 4-часовой процедуры гемодиализа назначают дополнительную дозу препарата (таблица 1).

Пожилые пациенты (старше 65 лет). У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Детский возраст. Безопасность и эффективность препарата Альгерика у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой и лишь незначительно метаболизируется в организме человека ({amp}lt;2% введенной дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вступать в фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными средствами или быть объектом подобного взаимодействия.

В соответствии с этим, в исследованиях in vivo не отмечали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом.

Кроме того, проведенный фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не выявляли клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Оральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов — норэтистерона и/или этинилэстрадиола — не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях многократный пероральный прием доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывал клинически значимого влияния на функцию дыхания.

Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое медикаментозную взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

В соответствии с этим, в исследованиях in vivo не наблюдалось значимой клинической фармакокинетического взаимодействия между прегабалином фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норэтистерона и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.

Прегабалин может усиливать эффект этанола и лоразепама. Известно, что введение многократных пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывает клинически значимого влияния на функцию дыхания. Сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы.

Прегабалин усиливал нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном. Получено сообщение о явления, связанные с ослаблением функций нижних отделов пищеварительного тракта (например , кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор) в случае сопутствующего применения прегабалина с препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные обезболивающие средства.

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились.

Альгерика- противоэпилептическое, противосудорожное лекарственное средство.

Ключевое составляющее вещество препарата – прегабалин. Это активное вещество имеет противосудорожные свойства и в свою очередь является аналогом гамма-аминомасляной кислоты, который содержит алкильный заместитель.

Хотя структуры молекул и схожи у этих двух веществ, все же прегабалину не присуща активность, которая характерна для гамма-аминомасляной кислоты.

Прегабалин редко вступает в фармакологическое взаимодействие с иными медикаментами, т.к. не связывается с плазменными белками, не способен ингибировать in vitro метаболизм лекарственных средств и выводится через почечную систему в неизменном виде.

Допускается фармакологическое взаимодействие с Вальпроевой кислотой, фенитоином, Этанолом, Ламотриджином, Карбамазепином, Лоразепамом, Габапентином, Оксикодоном.

Фармакологический анализ доказал, что на клиренс Прегабалина не влияют: Тиагабин, Фенобарбитал, Инсулин, диуретические средства, гипогликемические препараты (пероральные), Топирамат.

Одновременный приём пероральных форм контрацептивов (Этинилэстрадиол, Норэтистерон) совместно с Прегабалином не оказывает влияния на фармакокинетику.

Прегабалин способен усиливать нарушения двигательных (основных и мнестических) функций, вызванных Оксикодоном. Возможно повышение активности Лоразепама и Этанола во время приёма Прегабалина.

Ослабление функций нижних отделов пищеварительного тракта (кишечная непроходимость, запоры) наблюдаются при применении опиоидных анальгетических препаратов.

Особенности применения

Пациенты с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты с сахарным диабетом, у которых увеличилась масса тела при лечении прегабалином, могут потребовать корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный участка или верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, что может увеличить частоту возникновения случайных травм (падений) у пожилых людей. Сообщалось о потере сознания, спутанность сознания, ухудшение умственной деятельности. Поэтому следует посоветовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.

Расстройства зрения.

Сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Отмены прегабалина может устранять или ослаблять эти симптомы.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после отмены прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Недостаточно данных о отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, уже проводится, для перехода к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

О прекращении долгосрочного лечения прегабалином – нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

Хотя было установлено причинной связи между применением прегабалина и застойной сердечной недостаточностью, сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, применяющих прегабалин. Поскольку недостаточно данных о применении препарата пациентам с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, прегабалин таким пациентам следует применять с осторожностью.

Читайте также:  Прегабалин − инструкция по применению, цена, аналоги, состав, отзывы

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом других лекарственных средств (например антиспастических средств), необходимые для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо учесть в случае назначения прегабалина таким пациентам.

Суицидальные мышление и поведение.

У пациентов, лечившихся противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, наблюдалось суицидальные мышление и поведение.

Существует несколько повышенный риск суицидального мышления и поведения при применении противоэпилептических препаратов. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают его для пациентов, принимающих прегабалин.

Поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентами для выявления суицидального мышления и поведения и назначения соответствующего лечения в случае его возникновения. Пациенты (и их опекуны) должны обратиться за помощью в случае возникновения суицидального мышления и поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явления, связанные с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками.

Аддиктивный потенциал.

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами для возникновения симптомов зависимости от прегабалина.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

При беременности (и лактации)

Беременность– абсолютное противопоказание для применения медикамента, т.к. его безопасность для плода не доказана.

Данных о выделении у женщин Прегабалина при лактации нет, но путём экспериментальных исследований было доказано, что активный компонент выводится у кормящих крыс с грудным молоком. Производителем рекомендуется приостанавливать грудное вскармливание на время терапии Прегабалином.

Женщины, репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, репродуктивного возраста, следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных о применении прегабалина беременным.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Кормления грудью.

Неизвестно, прегабалин выводится в грудное молоко. Однако прегабалин было обнаружено в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

После 3-месячного лечения прегабалином никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Частыми проявлениями побочного действия, по которым лечение с применением прегабалина было приостановлено, были головокружение и сонливость. Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной.

Перечисленные ниже побочные реакции могут быть связаны с основным заболеванием и / или сопутствующими препаратами.

Инфекции и инвазии: назофарингит.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения.

Со стороны метаболизма и питания: усиление аппетита, анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, эйфория, снижение либидо, бессонница, деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, депрессивное настроение, затруднен подбор слов, галлюцинации, патологические сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия, расторможенность, приподнятое настроение, агрессия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, амнезия, нарушение внимания, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, седативный эффект, летаргия, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперактивность, постуральное головокружение, гиперестезия, агевзия, жжение, интенционный тремор, ступор, обмороки, гипокинезия, паросмия, дисграфия, вялость, нарушение когнитивных функций, гипалгезия, головная боль, потеря сознания, ухудшение умственной деятельности, гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна, судороги, плохое самочувствие, нарушение психики, околоротовая парестезии.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, нарушения зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, отек глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, усиленное слезотечение, фотопсия, раздражение глаз, мидриаз, осцилопсия, изменение восприятия зрительного глубины, потеря периферического зрения, страбизм, яркость зрения, кератит, потеря зрения, конъюнктивит, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератокон ” юнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: блокада первой степени, тахикардия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия, артериальная гипотензия / гипертензия, приливы, приливы жара, ощущение холода в конечностях, застойная сердечная недостаточность, пролонгация интервала QT.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, сухость в носу, заложенность носа, носовое кровотечение, ринит, храп, чувство стеснения в горле, отек легких, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оральная гипестезия, асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка, диарея, тошнота, гастроэнтерит, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно кишечные кровотечения, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз, сыпь, холодный пот, крапивница, отек лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: подергивание мышц, отек суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, окоченение мышц, спазмы в области шеи, боль в шее , рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: дизурия, недержание мочи, олигурия, почечная недостаточность, задержка мочи, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит, гломерулонефрит, пиелонефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, аменорея, боль в молочных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, гипертрофия молочных желез, импотенция, лейкорея, меноррагия, метроррагия, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия .

Общее состояние: периферические отеки, падение, отек лица, нарушение походки, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость, чувство стеснения в груди, генерализованный отек, боль, озноб, астения, жажда, недомогание, общая слабость, абсцесс, целлюлит, фотосенсибилизация, повышение температуры тела, анфилактоидни реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок, отек лица.

Лабораторные показатели: увеличение массы тела, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня АсАТ, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня креатинина крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела, снижение уровня лейкоцитов.

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Упоминалось о следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, тревожность, судороги, потливость и головокружение. Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии.

Читайте также:  Алзепил: инструкция по применению, аналоги, отзывы

Относительно отмены прегабалина после длительного лечения нет данных о частоте и тяжести симптомов отмены в зависимости от длительности применения и дозы препарата.

Передозировка

После выхода препарата на рынок сообщалось, что наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство, в редких случаях кома.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.

Данных нет. Есть упоминания о случайном приёме 8 г препарат при клинических исследованиях. Заметные проявления зарегистрированы не были.

При передозировке проводятся стандартные процедуры: промывание пищеварительного тракта, приём энтеросорбирующих лекарственных средств, проведение посиндромного лечения. Гемодиализ эффективен.

Форма выпуска

Альгерика выпускается в виде непрозрачных капсул различного цвета в зависимости от дозировки.

  • 25 мг – желтоватый оттенок, на крышке надпись чёрного цвета «7622»;
  • 50 мг – желтоватый оттенок, на крышке и на корпусе размещена радиальная полоса чёрного цвета, на крышке печать «7623»;
  • 75 мг – желтоватый оттенок, крышечка розового цвета. На корпусе печать «7624»;
  • 150 мг – жёлтый оттенок, на корпусе чёрная печать «7626»;
  • 300 мг – корпус жёлтого цвета, крышечка – розового, печать чёрного цвета «7621».

Внутри каждой капсулы гранулированный белый порошок (может быть частично спрессован). Таблетки Альгерика не выпускаются.

По 14 капсул помещают в блистерные, ячейковые упаковки из ПВХ/фольги алюминиевой. Дозировка 75, 150, 300 мг прегабалина.

Дополнительно

Пациенты с сахарным диабетом. В соответствии с современной клинической практикой, некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых во время лечения прегабалином увеличилась масса тела, может быть необходимо проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Реакции гиперчувствительности. В период постмаркетингового применения получены сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Необходимо немедленно прекратить применение прегабалина при появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротовой области или верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и ухудшение умственной деятельности).

Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, что может повысить частоту возникновения случайных травм (падений) у людей пожилого возраста. Получены постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания, ухудшении умственной деятельности. Поэтому следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность, пока им не будут известны возможные индивидуальные влияния препарата.

Реакции, связанные со зрением

В контролируемых клинических исследованиях, более высокая доля пациентов, получавших прегабалин, отмечала нарушения зрения, чем среди пациентов группы плацебо, в большинстве случаев данная реакция прошла при постоянном приеме препарата. В клинических исследованиях, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменения поля зрения были выше у пациентов, которые лечились прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо; частота возникновения изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов из группы плацебо.

В течение периода постмаркетингового наблюдения также сообщалось о побочных эффектах со стороны органа зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Отмена прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения.

Почечная недостаточность

Случаи почечной недостаточности были зарегистрированы в связи с приемом препарата и в некоторых случаях отмена прегабалина способствовала улучшению функции почек.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к проводимой терапии, при переходе к монотерапии прегабалином.

Синдром отмены

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены.

Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения.

В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

Застойная сердечная недостаточность

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, применяющих прегабалин. Эти реакции, в основном, наблюдались у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями во время лечения прегабалином при нейропатических показаниях. Прегабалин следует использовать с осторожностью у этих больных. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции.

Лечение центральной нейропатической боли вследствие повреждения спинного мозга

При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости, была повышенной. Это может быть объяснено аддитивным эффектом других лекарственных средств (например, антиспастических средств), необходимых для лечения этого заболевания. Это обстоятельство необходимо учесть в случае назначения прегабалина таким пациентам.

Суицидальные мысли и поведение

У пациентов, лечившихся противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, сообщалось о суицидальном мышлении и поведении. Результаты мета-анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также продемонстрировали несколько повышенный риск суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет суицидального мышления и поведения, следует назначить соответствующее лечение в случае его возникновения. Пациенты (и их опекуны) должны быть уведомлены о необходимости обращения за медицинской помощью в случае возникновения суицидального мышления и поведения.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Получены постмаркетинговые сообщения о явлениях, связанных со снижением функций нижних отделов ЖКТ (например, кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор) в случае сопутствующего применения прегабалина с препаратами, которые могут быть причиной запора, такими как опиоидные обезболивающие средства.

При комбинированном применении прегабалина и опиоидов необходимо предпринять меры по предотвращению запоров (особенно у женщин и пожилых людей).

Неправильное использование, злоупотребление или зависимость

Получены случаи злоупотребления, неправильного использования и зависимости от него. Следует соблюдать осторожность у пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе, пациентов следует контролировать на появление симптомов злоупотребления прегабалином, неправильного его использования и зависимости (развитие привыкания, эскалации дозы, обращение за получением препарата).

Энцефалопатия

Случаи энцефалопатии зарегистрированы, в основном у больных с предрасполагающими состояниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Беременность и период лактации

Женщины детородного возраста / контрацепция для мужчин и женщин

Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Беременность

Данные относительно применения прегабалина в период беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Альгерика не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

В клиническом испытании, проведенном для оценки влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов, здоровые мужчины принимали прегабалин в дозе 600 мг / сут. Через 3 месяца лечения влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Альгерика может оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Альгерика может вызывать головокружение и сонливость, а также влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или работы со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат влияет на способность к такой деятельности.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *